全球首个HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂获批上市

（通讯员供图）

7月2日，国家药品监督管理局批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）上市,这是广州开发区、黄埔区2025年获批的第4款创新药。2018年至今，广州开发区、黄埔区累计获批1类创新药达12款，占全市92%、全省50%，生物医药产业已成为广州开发区、黄埔区高质量发展的重要力量。

据悉，注射用盐酸伊吡诺司他是全球首创的HDAC/PI3Kα靶向抗癌新药，适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，获得“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。该品种因临床研究数据优势被纳入CDE“突破性治疗品种”，以优先审评通道快速获批上市。

“四级联动”机制全力助推产品加速获批上市

该产品在立项初期，黄埔区市场监管局第一时间将其纳入重点产品清单，组建专项服务专班，区新药中心专人对接，通过全流程跟进、全过程服务，全力助推产品加速获批上市。在关键性临床试验阶段及上市申报阶段，早期介入，精准指导企业梳理申报流程，少走弯路；在生产许可阶段，协助企业快速办理生产许可证变更，提速80%；上市审评阶段，通过市专班及黄埔工作站，畅通与省局、国家药监局、药品大湾区分中心沟通渠道，快速解决技术问题，推动产品获批上市。

为服务生物医药产业创新发展，在“12136”现代化产业体系中强优势育新能，广州开发区、黄埔区以“四级联动”为纽带，构建产业全链条服务生态，推动药品器械审批提速，2018年至今，全区累计获批1类创新药达12款，占全市92%、全省50%，黄埔区生物医药产业已成为高质量发展新“增长极”。

创新构建“央地联动”机制，深入强化与国家药监局药品医疗器械大湾区分中心联动机制，搭建面对面咨询（黄埔）及重点品种服务通道，研审联动，对重点品种实施从药物临床试验至上市申报全程跟踪指导。

率先建立“省地共建”机制，黄埔区市场监管局与省药监局审评认证中心以区局新药中心为依托，在黄埔建立全省首个药械注册指导综合工作站，为区内生物医药创新企业提供技术咨询和业务指导、在检查核查等领域靠前服务。省局的专业技术优势加上区局的属地管理职能和产业优势，形成“1+1>2”的协同效应，相关审评检查事项实现“就近办理”“原地加速”。

深化完善“市区协同”机制，广州开发区、黄埔区作为广州生物医药高质量发展领导小组成员单位，积极摸查重点产品，充分发挥对接作用，推动创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应纳尽纳”。

突破打造“区企直通”机制，聚焦企业急难愁盼，靠前服务、全程跟踪，为企业提供“纵向到底”的直通车服务。全省首推“生物医药聚集区监管技术服务平台”，区内企业可以通过平台网页及“黄埔药事通”微信小程序，精准对接新药中心的技术咨询、资料预审、模拟检查、检验检测等专业技术服务，实现24小时不打烊，“随时找、随时办”。

全链条扶持生物医药成效斐然

近年来，广州开发区、黄埔区将生物医药作为重点发展的战略性新兴产业，经过多年培育，区内生物医药产业形成大分子生物药、小分子化学药、诊断试剂、医学检验等细分优势领域，总体呈现出规模壮大、创新升级、人才集聚、空间优化四大特点。在该区发布的“12136”现代化产业体系中，生物医药为战略性产业集群之一，并揭牌成立生物医药重点产业发展办公室，生物医药产业发展步入新阶段。

据了解，近年来，广州开发区、黄埔区持续优化生物医药扶持政策体系，先后出台5个专项政策，2024年发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》，对创新药临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研发费用，给予一定支持。引育龙头型合同研发服务机构（CRO）和合同研发生产服务机构（CDMO/CMO），支持建设动物实验平台，为创新型中小企业提供全链条服务。据悉，该区目前正在制定“生物医药3.0”政策，对生物医药产业政策进行大刀阔斧的优化革新，包含六大板块、29条措施，将对生物医药开展全生命周期扶持。

作为广州生物医药产业核心区，该区生物医药产业产业规模快速壮大。其中，企业主体数从2017年的1000家增长到4800家，增长3.8倍；规上工业企业数量从2017年的40家增长到146家，增长2.5倍；生物医药与健康产业营收规模从2017年的650亿元增长到2400亿元，增长2.5倍。生物医药成为该区发展势头最好、潜力最大的战略性新兴产业。2024年10月，中国生物技术创新大会发布了2024中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告，广州高新区在国家生物医药园区综合竞争力位居全国第5，合作竞争力位列第2，产业竞争力、人才竞争力位列第3。（陈赞亮 通讯员刘莉 邢立镛 郭振川）

责任编辑：陈顺盛