广州开发区首批生物医药研发用物品“白名单”物品快速通关

（通讯员供图）

中国报道讯（陈赞亮 通讯员焦婵娟 蒋渊）近日，在广州开发区市场监管局和穗东海关工作人员的共同见证下，广州艾奇西医药科技有限公司将进口的200毫克“青霉素衍生物”验收入库。这是广州开发区首个以生物医药研发用物品进口“白名单”身份实现进口通关的物品。

“在‘白名单’利好政策下，整个流程非常顺利，省去了前置审批程序，从申请入关到出关提货仅需5个工作日，节省了近1个月的通关时间。”广州艾奇西医药科技有限公司创始人之一林立东博士发出由衷感慨。

党的二十届三中全会《决定》提出：“推进通关、税务、外汇等监管创新，营造有利于新业态新模式发展的制度环境。”如何破解生物医药研发用物品进口难题？广州开发区的回答是：改革！作为全省首个试点区域，率先探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”试点制度并开展首轮‘白名单’试点工作。

生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业之一。广州开发区打造世界级生物医药产业集群，目前聚集了生物医药企业超4000家，其中高新技术企业达443家，上市企业18家，占全市75%，营收规模位列广州各区之首。

随着产业发展，生物医药企业的研发用物品需求也逐渐增多，不少企业反映在进口研发用物品时，存在审批手续繁琐、通关材料难提供、通关时间冗长等困难，影响企业研发进度。

为破解企业研发瓶颈，今年7月，广州开发区市场监督管理局、穗东海关等七部门联合印发《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《方案》），通过创新研发用物品进口管理模式，突破现有模式下对物品资质审核认定的各项限制，为区内企业（科研机构）提升了全球范围内科研物资可及性，大大加快创新药的研发进程。

林立东博士表示，过去，部分研发用物品进口时，因被列入《进口药品目录》需要在口岸药检所申办《进口药品通关单》并交海关验核，但按照现行国家政策（非国外上市药品）不属于开具《进口药品通关单》情形，无法办理报关手续，成为制约新药研究的“瓶颈”难题。

《方案》依托广州开发区生物医药产业集聚效应，建立了生物医药企业（研发机构）研发用物品进口“白名单”制度，完善信息化监管。“白名单”由研发机构及物品两部分组成，每家试点研发机构与进口物品一一对应，纳入“白名单”物品进口无须办理（或提供）《进口药品通关单》。

此外，《方案》也要求相关职能部门按分工开展机构审核、物品审核、认定公开、便利化通关保障等工作，并制定了一系列的保障措施：如与科技、海关等多部门合作开展审核认定加强“严格准入”，免予查验“白名单”物品的《进口药品通关单》，实现“便利通关”，通过定期组织物品使用情况联合检查完善“闭环监管”。

截至目前，广州开发区首批审批通过的生物医药研发用物品进口“白名单”惠及了3家企业9个进口物品。广州开发区市场监管局相关负责人表示，此次“白名单”试点工作的开展，突破了传统的药品进口模式，为发展生物医药新质生产力贡献了开发区智慧和开发区经验，同时也是深入学习贯彻落实党的二十届三中全会精神，健全支持创新药发展机制的一次有力实践。接下来，该区将开展新一轮“白名单”试点工作，持续优化生物医药产业营商环境，激发研发创新活力，打造世界级生物医药产业集群。

责任编辑：陈顺盛