广州黄埔打造世界级生物医药生产制造中心初具规模

创新尖兵，领航健康未来

（通讯员供图）

中国报道讯（陈赞亮 通讯员郑嘉俊）今年前瞻产业研究院发布的《战略性新兴产业区域性热力值评价指数报告》中，广州市有8个区进入生物医药产业区域热力值评价指数排名前100，其中广州市黄埔区位列第4，居广州各区之首，显示出该区在生物医药产业方面的显著优势和领先地位。

近年来，广州开发区、黄埔区已形成“研发在生物岛、中试在科学城、制造在知识城”的产业空间格局，大分子药物制造、小分子创新药、基因疗法、体外诊断等核心产业集聚，世界级生物医药生产制造中心初具规模。

AI打开生物信息处理新大门

在位于广州黄埔科学城的福珀斯创新园区，有一个专门研究培育小白鼠的地方，它就是赛业（广州）生物科技有限公司（简称“赛业生物”）。乘电梯登上14楼，一股淡淡的谷物饲料味道扑鼻而来。隔着实验室玻璃窗，只见科研人员穿着洁净服在做研究，而在旁边摆放着一排排透明盒子，里面的小白鼠正爬来爬去。

赛业生物成立于2006年，是一家以数据、算法和模型加速新药研发的创新型CRO企业，拥有大、小鼠种群规模超50万只，每年可构建基因敲除/敲入鼠模型、转基因鼠模型超万例。这些模型帮助制药企业更好地了解药物的作用机制和安全性，在新药研发和基础研究中起关键作用。其中，自主创新研发的药物筛选评价大小鼠模型入选了“广东省名优高新技术产品”。

赛业生物董事长韩蓝青涉足生物产业前，其实是一名工程师。2003年，“神舟五号”飞船首次实现载人航天飞行，远在海外的韩蓝青为祖国感到自豪，同时萌生了回国创业的想法，便于2006年回国，在广州黄埔创立了赛业生物。

“别看老鼠和人类似乎是两个完全不一样的物种，但同源性极高。”韩蓝青说，老鼠和人有99%的基因都是来源于共同祖先，所以对鼠源基因实现原位替换，能模拟人类生理和病理特征，因此逐步成为疾病研究工具的首选。

历经几年的摸索，赛业生物将业务聚焦在实验用基因工程实验鼠及基于实验鼠下游药理药效技术服务的供应上。为更好地满足全球用户的需求，赛业生物于2020年又在黄埔区福珀斯创新园扩建了研发生产基地，并搭建了基因治疗药物筛选公共技术服务平台，助力解决包括基因治疗在内的未来生命健康产业在发展过程中高价值仪器设备紧缺、动物模型品系稀少、新药筛选和评价难度大等问题，实现科技资源的共享，提升科技资源使用效率，满足辖内广大企事业单位的资源需求，推动广州市从科研资源大市向科技创新强市迈进，加快区域先进新药上市进程。

近年来，基因工程鼠的需求越来越多，也越来越复杂。凭着对计算机工程的敏锐观察力，韩蓝青想，能不能把AI算法和基因模型构建结合在一起，让计算机帮忙推出设计方案？

在韩蓝青的推动下，赛业生物成功研发出一款“阿尔法鼠”——AlphaKnockout基因打靶专家系统，将基因打靶技术制作基因工程鼠的方案设计过程人工智能化，通过生物信息算法，实现了智能化的基因敲除小鼠方案设计，10秒即可展现设计方案。

“一位熟练的科研人员需要耗时一到两个小时才能出具一个方案，而利用人工智能开展这类工作，可以同时考虑数十种因素，而后利用算法得到最优结果，整个过程不到半分钟。”韩蓝青说。

如今韩蓝青的另一个身份，是清华珠三角研究院人工智能创新中心主任。他担任人工智能这一领域的负责人，主要目的是把神经网络/深度学习应用于生物医药领域。

借助赛业生物过往十几载积累的大量生物信息及基因编辑方面的数据，赛业生物与清华珠三角研究院开发了罕见病数据库RDDC，整合了国内外开源的流行病学、药物研发、疾病相关基因图谱、基因突变位点、大小鼠模型等数据信息。基于遗传大数据资源，结合人工智能与生物信息技术，RDDC部署了突变致病性预测、突变剪接预测等AI工具，极大推动罕见病相关的研究工作。

黄埔实验鼠“走出去”

2023年底，经黄埔海关所属萝岗海关检疫合格，赛业生物的10只无特定病原体（SPF级）实验小鼠装车启运，发往香港科学园，用于药物上市前的临床安全性评价实验。

“SPF级实验小鼠对储存环境、运输条件等有极严苛的要求，比如对环境空气洁净度就要求一万级。为此，萝岗海关多次指导我们提早准备资料，帮助我们完成出货前的恒温测试和全面消杀，再装入SPF级包装箱中，通过恒温车进行运输。”赛业生物的营销总监王侠说。

生物医药产业在广州开发区、黄埔区聚集发展，展现出国内领先的突出优势，这其中除了企业自主创新，更需要当地优良的营商环境和政策支持。

为保障实验小鼠健康地“走出去”，萝岗海关实施“一企一策”，在技术性贸易措施方面为企业提供帮扶指导，积极协调口岸海关共同优化生物医药出口监管模式。同时，畅通电子底账申报、属地查检、口岸离境全流程“绿色通道”，实现随约随检、专人专办，及时完成现场检疫并出具证书，压缩监管和通关时效，助力实验小鼠顺畅出口。

“SPF级实验动物饲养难度很大，小鼠能健健康康地出口，我们的心血就没有白费。在海关的帮助下，我们的通关时间压缩了，运输成本也降低了不少。”王侠说。黄埔区紧邻香港、澳门，享有巨大的市场潜力。生物医药企业在这里可以更容易地触达国内外的市场和资本。赛业生物的实验小鼠和大鼠已出口全球几十个国家，覆盖全球主流市场。

如今，黄埔生物医药企业在全球化浪潮中不断突破，多个新产品、新技术全球首秀——

在药品领域，由广州国家实验室、广州呼吸健康研究院联合众生睿创研发的3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片获批上市，是全球首款拟肽类单药3CL抗新冠病毒1类创新药。

百奥泰托珠单抗和贝伐珠单抗两款生物类似药获美国食品药品监督管理局批准在美国上市，这是目前仅有的两个由中国药企研发且获得美国食品药品监督管理局上市批准的生物类似药产品。

由康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）正式获批上市，这是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是继康方生物肿瘤免疫治疗双抗新药开坦尼之后，中国第二个获批上市的双特异性抗体新药，弥补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白。

在高端医疗器械领域，燃石医学的人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）进入国家创新通道产品目录。广州健康院科研团队在猪体内成功培育出人源中期肾脏，是世界范围内首次报告人源化功能器官异种体内培育成功案例。

据黄埔区市场监管局介绍，近日公布了广州开发区首批生物医药研发用物品进口“白名单”，意味着全省首批“白名单”落地，惠及3家企业9个进口物品。作为全省首个生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点区域，该区致力于营造与产业规模适配的优质营商环境，探索实施多项生物医药产业政策，打造生物医药创新高地。

赛道竞争越来越激烈，创新变得越发重要

近年来，随着国内生物医药行业的个别赛道越来越卷，创新变得越发重要。在对黄埔区生物医药企业的走访过程中，企业负责人都不约而同地提到了“创新”。

据了解，近年来年该区生物医药企业持续加大研发力度，创新水平持续提升，科技成果成绩斐然。

对慕恩生物这样的生物技术公司来说，创新体现在科技与自然的和谐共舞。作为一家专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司，慕恩生物建立了超过26万株的全球极具竞争力的微生物菌种库，通过国际先进的微生物分离和培养技术，成功开发出一系列高效、创新的农业微生物制剂产品。这些产品不仅有助于改善作物生长环境，提高作物产量和品质，还能减少化学肥料和农药的使用，促进农业可持续发展。

对于云舟生物这样的医药研发外包服务公司来说，创新体现在生命科学与数字技术的深度融合。作为基因递送和基因药物研发领域的佼佼者，其独创的“一站式”智能载体设计平台，运用了乐高的模式，将无限多样的载体模块化，打造序列片段的“零件库”，科研人员可自主在线设计和订购个性化载体，加速了全球生命科学和基因药物研发进程。

对精智未来这样的智能科技型公司而言，创新在于运用现代科技造福人类。其打造的“MEMS + AI”呼气VOC检测平台，集MEMS微型气相色谱仪(Micro GC)与精智未来云·XCloud数智化数据分析平台于一体，可为癌症早期筛查、疾病快速诊断以及慢性病居家监测提供无创、快速、精准且普惠的解决方案。这不仅丰富了气体分析技术新质生产力的应用场景，也为提升人民健康水平、推动医疗健康事业发展贡献了科技力量。

而在走访赛业生物的过程中，让人印象深刻的是，其中的一些实验设备就采购于楼下的公司。“想要买相关设备非常方便，因为我们园区就有一条完善的生物医药产业链，彼此都有需求，像我们的小鼠也有供给园区里的医药企业，这无疑加速了黄埔区新药、新医疗器械的研发落地进程。”赛业生物相关负责人介绍。

人才集聚、产业集聚、政策利好……多种创新驱动因素相互作用、相互促进，为黄埔生物医药产业的持续健康发展提供了有力保障。

黄埔区犹如一个巨大的创新引擎，助力企业通过技术创新引领生命科学领域进入新的发展阶段。该区聚焦生物医药产业发展前沿，近年来先后推出“生物医药10条”“高端生物制药8条”“中医药10条”“高质量发展30条”等一系列政策，推进生物医药产业高质量发展。

该区积极打造创新平台，着力提升大湾区科技创新枢纽能级，不断夯实基础性战略性支撑，为科技成果创造转化动力——

广州颠覆性技术创新中心揭牌运作，打造国家颠覆性技术创新样板。

纳米产业唯一的国家级创新平台“国家纳米智造产业创新中心”获批建设，解决纳米医药等领域技术难题。

国内首个国际创新药转化创新平台也落户黄埔，推动国际医药创新合作。

全国首个以中试为主的定制化生物产业园区“粤港澳大湾区生物安全创新港”投入使用，服务高端药械制造。

广州市医星医疗器械概念验证中心在广州国际生物岛揭牌，提升医学科技成果转化成效。

科创孵化载体提质扩量，2023年3月公布的国家级科技企业孵化器公示名单中，全省16家单位入选，其中广州市9家，黄埔区占6家，数量居各区第一。

责任编辑：陈顺盛