广东：新年将用6大抓手加强全省药品监督力度深度

中国报道讯（陈伟赞 蔡林聪 通讯员 粤药监 报道）1月14日，2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。会议以传达学习贯彻中央经济工作会议、全国药品监管工作会议和省委十二届六次全会精神，总结2018年工作，部署2019年任务。省市场监督管理局党组书记，省药品监督管理局局长、党组书记骆文智出席会议并作工作报告。

骆文智对2018年全省药品监管工作进行了全面总结，对取得的成绩进行了充分肯定。他指出，2018年是改革开放40周年，是广东改革发展史上具有重要意义的一年，也是全省药品监管历史上极不平凡的一年。全省药品监管系统在省委、省政府的坚强领导下，认真落实省委、省政府和国家局的决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，紧紧围绕“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严查，坚定政治方向，树立法治思维，全面深化改革，创新监管方式，落实监管责任，提升监管能力，有效管控风险，全省药品安全形势总体平稳向好，各项工作取得了新成绩。2019年，将从六大方面切入，加强全省药品监督力度。

加强法治建设，全面提高依法监管能力水平

完善法律法规标准体系，加大法规宣传培训力度，做好政策解读宣贯，细化配套落实措施，全力推进法律法规的实施。严格规范公正文明执法，邀请专家学者和办案能手对执法办公室和基层执法人员开展有针对性的业务培训。加大重大案件督办力度，重点是跨区域、跨领域、重大复杂、社会影响大、新型违法行为等大案要案，确保大案要案依法彻查。建立一支职责定位清晰、专业素质过硬、纪律作风优良、与新时代药品安全监管工作特点和要求相适应的职业化检查员队伍，增强药品安全监管统一性、专业性、权威性，实现监管工作更加精准、规范和高效，全面提升广东省药品安全监管能力和水平，切实保障人民群众用药安全有效，打造全国药品质量安全示范区。

强化创新发展，深入推进审评审批制度改革

深入推进药品上市许可持有人试点工作，进一步落实持有人整个生命周期的监管机制，引导持有人建立完善药品质量保障体系。全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步加大对企业服务指导力度。深入推进创新医疗器械审评审批制度改革，扎实开展医疗器械注册人制度试点，鼓励研发创新，满足临床需求。深入推进“放管服”改革，继续下放、取消、委托一批行政审批事项，进一步完善各类行政权力事项的办事指南，做好行政许可事项目录、权责清单的动态调整，切实加强事中事后监管。健全“五位一体”行政许可阳光公开体系，主动接受社会各界监督。深化“互联网+行政许可服务”，持续优化审批流程，减少审批申报材料，完善全程无纸化审批系统，大力推行电子证照，全面落实“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“五个网上”服务。继续实施证照分离改革，大力推行告知承诺制审批和并联审批。

创新监管方式，提高药品质量安全监管效能

继续实行药品风险分级分类管理，全面推行“双随机、一公开”监管，大力开展疫苗、血液制品等高风险品种各环节的风险隐患排查工作。建立疫苗药品安全“黑名单”制度,对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。密切对接国家“药监云”和省“数字政府”建设，着力整合现有网络、数据和应用系统，全面推进智慧监管、阳光监管，不断提升药品监管效能。深化互联网与药品医疗器械企业融合，加强产品生产经营质量控制信息化建设，着力提高企业数字化、网络化、智能化水平。建立跨部门、跨区域、跨行业的数据共享、数据开放、数据应用、数据管理工作机制，实现覆盖全生命周期的“互联网+药品监管”。加强药品检验机构能力建设，推动实现2019年药品(含化妆品)检验检测机构常规检项参数覆盖率省级达到98%，地市级达到80%。完成医疗器械所二期大楼建设和深圳坪山实验室建设。

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保持高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为

持续开展专项打击行动，针对群众反映强烈的突出问题，重拳出击、重典治乱，持续净化药品生产经营秩序。组织开展打击违规销售处方药和特殊药品流入非法渠道专项行动。深入开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动，以及化妆品非法添加专项整治和网络销售化妆品专项检查。完善与公、检、法等相关部门及审判机关、检察机关信息通报、形势会商、案件移送、行政执法与刑事司法相衔接的协调机制，建立健全联席会议和联合培训制度，优化协同高效做好药品安全监管。

强化责任担当，构建社会共治安全治理体系

压实企业主体责任，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，加强内部质量管理体系和信用体系建设，在发生质量安全事件和突发热点舆情时，要主动发声、妥善处置。强化政策引导与法律惩戒相并行，落实企业不良反应报告、产品召回责任，履行产品全生命周期责任。落实部门监管责任，进一步强化安全风险隐患排查，健全风险防控会商研判机制，切实做到早发现、早处置，将各类风险隐患消除在萌芽状态。发挥行业协会作用，鼓励支持药品行业制定出台行约行规和自律规范，引导药品生产经营者恪守法规标准，强化自律行为，提高社会监督，树立业界良好形象。

强化党的领导，推动全面从严治党向纵深发展

坚持把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为党组会议的第一议题和理论学习中心组学习会、支部组织生活会的常设议题。大力推动党风廉政建设和反腐败工作向纵深发展，继续推进作风建设，持之以恒地落实主体责任和监督责任，进一步建立完善权力运行监督机制，加强党风廉政教育，增强干部廉政修养和自律意识，构建亲清新型政商关系。

会上，骆文智对扎实抓好“两会”和春节期间药品安全监管工作提出四点要求：一是切实提高政治站位，必须把维护安全放在监管首位。二是坚持“四个最严”要求，必须把质量监管作为重要职责。把最严谨的标准落到实处，用最严格的监管防范风险，用最严肃的问责倒逼责任落实。三是树牢“四种意识”觉悟，必须把严防严控作为重要抓手。防控药品安全事件发生，完善舆情监测处置机制，完善药品安全应急预案。四是落实“八项规定”精神，必须用铁的纪律作为重要保障。

责任编辑：黄楚芳