第五批名单公布！广东省药监局“三重”创新服务再添新成员

中国报道讯 （陈伟赞 报道) 日前，广东省药品监管局发布了第五批“三重”名单，包括10个重点项目、6家重点企业和1个重点地区。根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》(以下简称“三重”管理办法)，明确由广东省药品监管系统搭建便捷服务平台，为重点项目、重点企业和重点地区(以下简称“三重”)提供一系列助力新药注册和产业高质量发展的支持与帮扶，让广东省“两品一械”企业直接享受到政策红利，为促进广东省生物医药产业高质量发展贡献了药监力量。

多个粤产药械化创新产品获批上市

自2021年1月“三重”管理办法出台以来，截至2023年7月，广东省药品监管局累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区。两年多来，“三重”管理办法使政企同心合力，推动了一大批粤产创新药品、医疗器械在项目申报、研发攻关、临床实验、检验检测、审评审批注册上市、许可备案等方面取得显著成效，多达22个创新药品(含疫苗、生物制品)、医疗器械、化妆品原料等重点项目成功获批上市，为广东省药械化产业高质量发展和人民群众用药用械用妆安全发挥了重要作用。

据了解，被列入广东省药品监管局创新服务的重点项目，均获得药监系统“早期介入、专人负责”的支持，药品监管部门发挥审评、检验、核查等专业优势，为产品研发助力，加快了产品注册上市进程。为促进“三重”重点项目又好又快完成，广东省药品监管局还引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，建立“研审联动”“建审联动”工作机制。此举开通创新产品上市“快车道”，破解企业做优做强“瓶颈”，为提升药械化质量安全保障效能提供了强大助推力。

今年1月，深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市，成为我国批准的首个国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)设备和耗材套包;

今年3月，广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片获国家药监局附条件批准上市;

深圳市维琪医药研发有限公司的“寡肽-215”于2022年6月完成化妆品原料备案，成为国内首个备案成功的肽类新原料。

这些重大突破背后凝结了广东省药监系统的巨大努力。

加快推动中药创新药研发及上市

为促进广东省中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，广东省药品监管局近年来围绕贯彻新发展理念，全力实施药品监管综合改革，全面提升服务支持中药产业创新发展的能力，以中药科学监管助力中医药强省建设。在企业申报品种注册过程中，广东省药品监管局坚持靠前服务、专人跟进，落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念。通过提供政策技术指导、协调做好与国家药监局对接推进项目进度等，全力做好对中药创新药重点项目的服务，进一步加快推动广东省中药创新药的注册上市。

据统计，广东省近三年来已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。

广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”于2023年6月获国家药监局批准上市。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴、宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症，中医辨证属气阴两虚证。

一力制药股份有限公司的中药创新药“虎贞清风胶囊”于2021年12月获国家药监局批准上市。虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

广东省药监局将深入推进“放管服”改革，加强中药科学监管，创新中药监管方式，提升服务产业发展能力，助力广东省更多中药创新药注册上市。

区域共建促地方医药产业高质量发展

此外，“三重”管理办法在促进广东生物医药产业高质量发展、促进地方经济发展等方面也卓有成效。

广东省药监局与韶关市政府签订战略合作协议，联合促进生物医药创新发展，在韶关市建设“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”，促进韶关高新区生物医药产业园及翁源县创新原料药科技产业园建设;

与佛山市政府签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，推动“广东省药品监管综合改革云东海先行区”挂牌，依托佛山云东海生物医药产业园，共谋规划、共建平台、共创机制，为广东打造医药产业新发展格局开辟新的主阵地;

与广州市白云区政府签署共同推进“白云美湾”化妆品产业高质量发展战略合作框架协议，在化妆品产业政策制定、园区建设、行政许可、监督检查、稽查执法等事项方面建立深度合作，将“白云美湾”打造成广东省化妆品产业高质量发展的试验田、示范区和新高地;

与广州开发区管委会共同构建省区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区;

与广州南沙开发区管委会签署构建医药健康产业高质量发展生态合作框架协议等;

与梅州市政府、兴宁市政府深化合作，全面贯彻省委实施“百县千镇万村高质量发展工程”决策部署，共建广东兴宁医疗器械产业园，打造以产业振兴带动乡村振兴的新模式，为驻镇帮镇扶村、乡村振兴、区域协调发展作出了积极探索和贡献。(供稿单位：广东省药品监管局)

责任编辑：黄楚芳