深圳获批首家GLP实验室 助力生物医药创新发展

中国报道讯（陈伟赞 靳方芳 通讯员陈璞）近日，深圳市药检院安评中心成功通过国家药品监督管理局组织的药物非临床研究质量规范(GLP)认证，成为深圳市首家通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，填补深圳市GLP实验室空白，实现了深圳市生物医药产业链技术服务平台的全线贯通。

我国现行法律规定，新药的临床前安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行，此前，深圳市尚无一家GLP实验室，严重影响新药研究开发和新药成果转化，成为制约深圳市生物医药创新发展的短板。为引领深圳市生物医药产业加快集聚、延链补强，加速抢占研发制高点，深圳市市场监督管理局高度重视，多方沟通协调，最终引入国药集团下属企业，国内安评领域头部企业--上海益诺思生物技术股份有限公司落户深圳市药品检验研究院。

在深圳市市场监督管理局的大力推动下，深圳市安评中心以最快速度取得实验动物使用许可证，并于2022年11月顺利通过国际实验动物评估和认证协会(AAALAC)认证现场检查，2023年1月接受国家药监局GLP认证现场检查。此次成功通过GLP认证，标志着深圳市安评中心在组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面药物非临床安全评价研究水平跻身全国一流，将不断为大湾区生物医药企业国际化发展战略助力。

据悉，深圳市安评中心是粤港澳大湾区规模最大的安评中心，拥有24000平方米实验设施，能够同时进行 15 个新药非临床安全性评价研究实验项目，可提供非临床安全性评价、非临床药代动力学、非临床成药性评价等服务。此次通过GLP认证，将为深圳市乃至粤港澳大湾区生物医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台，对促进“20+8”产业高质量发展，打造国内重要的生物医药产业技术创新战略高地具有重要意义。

责任编辑：黄楚芳