广州黄埔：全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗新药上市

中国报道讯(陈赞亮 通讯员 孙旭东 叶莹) 7月9日，由康方生物自主研发的全球首个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)全国上市会在广州市黄埔区举办。

据悉，该款新药完全由康方生物自主研发，是目前全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药。同时，也是中国首个肿瘤免疫治疗双抗药物，首个获批用于治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗药物。该药物的获批上市，标志着康方生物的生物药物创新水平已迈入国际先进行列，更标志着广东省医药创新产业水平和中国药物创新国际地位的进一步提升，我国也因此成为全球第一个进入宫颈癌双免疫治疗的国家。

(通讯员供图）

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜介绍，开坦尼®作为一种基于PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药，可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用，同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低，优异的抗肿瘤疗效和安全性将切实提升全球广大肿瘤患者的临床获益。

据该款新药的临床研究数据显示，相较国内已获批的疗法，开坦尼®在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8~13个月的总生存期。这种面向晚期宫颈癌全人群患者的、更高效的治疗方案，将是临床医生放心选用的、规范化、安全高效的标准疗法。

不止是在宫颈癌领域，随着开坦尼®的正式上市，康方生物现正快速推进该药物在胃癌、肝癌、非小细胞肺癌与鼻咽癌等领域的研究，并期望发挥其单药双靶点的全新机制，突破现有药物联用天花板，推动肿瘤免疫治疗进入2.0时代，为全球广大肿瘤患者带来切实的临床获益提升。

“开坦尼®是康方生物第二个成功获批上市的创新生物药物”，夏瑜表示，通过康方生物专业而高效的商业化体系，集团可以将开坦尼®深度覆盖和渗透至全国各大医疗终端，造福广大患者。据了解，在开坦尼®获批后，仅6天就完成首批发货并在全国大范围处方落地，满足了迫切的临床需求。

目前，康方生物的生物药产业基地坐落于中新广州知识城，现已建立高标准的产品生产和质量控制体系，投产产能超2.35万升，规划产能超过6万升。本次新药获批上市，代表着黄埔区、广州开发区以康方生物为代表的广州生物医药产业集群迈向国际领先水平。

作为广州先进制造业和科技创新的核心区，黄埔区、广州开发区长期致力于培育打造世界级创新生物医药产业集群。目前区内已建成广州国际生物岛、广州科学城、中新广州知识城等“两城一岛”高端发展平台，形成集研发、中试、生产的完整产业生态链条。截至2021年底，该区已集聚生物医药企业超3000家，涵盖药品、器械、试剂等领域研发、生产、销售全链条，产业规模突破1500亿元，位列全国生物医药产业发展第一梯队。

创新药开坦尼®从黄埔走向全球，无疑是黄埔区、广州开发区打造世界级创新生物医药产业集群建设的重要一环。“未来，黄埔区、广州开发区将继续从研发创新、产业投资、生产转化和政策支持等多维度发力，加速国际创新型生物医药产业集群崛起。”广州开发区投资促进局党组书记黄伟坚表示。

围绕这一目标，黄埔区、广州开发区将大力引进产业链龙头项目，带动产业高质量发展;加大基础研发平台和产业公共平台建设;为各类企业提供从研发、中试及生产的高品质专业载体;加强专业园区建设提升产业化承载能力;引导形成完善的投融资生态;同时出台优越的产业配套政策，为生物医药创新企业提供从研发、生产、引进人才等成体系的政策支持。

责任编辑：陈顺盛