广东企业研发的创新药在美国上市

中国报道讯 (陈伟赞 张雨碟 通讯员粤药监) 近日，广东省企业自主研发的1类创新药本维莫德乳膏，获得美国FDA批准上市，可用于治疗成人斑块状银屑病。这是近20多年来美国FDA批准的治疗银屑病的首款外用全新小分子化学药，也是迄今为止中国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药。

在美上市药品广东造

本维莫德乳膏是广东省中山市创新型药品生产企业广东中昊药业有限公司自主研发的国家1类新药。据悉，本维莫德大中华区以外的开发权几经转手，最终在2018年转让给Dermavant Sciences。

得益于中国药品审评审批的制度改革，在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下，本维莫德早在2019年经国家药监局优先审评审批程序已率先获批上市，商品名为欣比克®，上市许可持有人为广东中昊药业有限公司。

国内上市审批过程中，广东省药品监管局为申请人提供了政策和技术的指导服务，并指定专人提前介入、全程辅导，优先注册检验和现场检查，有效加快该品种的国内注册上市进程。

为推动生物医药研发创新，加快广东省创新药品的注册上市，省药品监管局制定《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》(简称《“三重”管理办法》)，对本省创新企业或项目予以主动服务、靠前指导，做好政策咨询和业务指导，帮助企业解决在产品研发过程中存在的问题、困难。

下一步，省药品监管局将持续深化审评审批制度改革，通过政策引导和强化服务促进企业做大做优做强，当好优化药品营商环境的“主力军”和“排头兵”，推动广东省生物医药产业高质量发展。

关于“三重”创新服务

“三重”即重点项目、重点企业、重点地区。重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目;药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项;涉及重大公共卫生事件的许可事项等。

重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业，且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

重点地区主要是指与省局签署改革创新合作框架协议的地区，包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区，以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

“三重”创新服务的基本原则为：聚焦需求、靠前服务;项目管理、全程保障;高效精准、推动发展。

坚持以创新发展需求为导向，创新服务管理方式方法，联系人员提前介入“三重”策划设计、项目申报等过程，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

责任编辑：黄楚芳