广东药监“十四五”规划涵盖17个发展指标

中国报道讯(陈伟赞 报道)12月20日下午，从广东省政府新闻办新闻发布会上获悉，《广东省市场监管现代化“十四五”规划》正式发布。出席发布会的有，省市场监管局局长麦教猛，省药监局局长江效东，省住房城乡建设厅二级巡视员梁志华，省农业农村厅二级巡视员王绍瑾，省法院二级高级法官邓燕辉。本场新闻发布会由省政府新闻办副主任邓鸿主持。

江效东介绍，党中央、国务院高度重视药品监管工作，经中央全面深化改革委员会审议，国务院办公厅于4月27日印发《全面加强药品监管能力建设的实施意见》。广东省委、省政府主要领导亲自谋划推动加强该省药品监管能力建设工作。2021年11月9日，省政府办公厅印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(粤府办〔2021〕41号)，全面贯彻落实中央关于加强药品监管能力建设的决策部署。按照该省推进市场监管现代化的统一部署，为加快药品监管现代化步伐，省药品监管局组织编写药品专项发展规划，并于8月底联合省发改委印发出台《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划》，研究提出“十四五”期间一系列创新监管举措，涵盖十七个发展指标、十大主要任务和十项重点工程，并细化为50项具体任务。为确保这些任务落实到位，将在全国率先开展药品监管综合改革。

加强药品高质量监管，提升药品安全治理水平

一是以迎接世界卫生组织疫苗国家监管体系评估为契机，构建疫苗监管质量管理体系，并延伸到“两品一械”全领域，形成全省一体化药品监管质量管理体系。全省21个市、121个县(区)市场监管部门均已发布《疫苗监管质量管理手册》，广东疫苗监管质量管理体系建设再上新台阶。

二是持续加强“两品一械”全生命周期安全监管，瞄准重点品种、重点企业、重点环节，强化对疫苗、血液制品、注射剂、国家集中采购中选品种，无菌和植入性医疗器械，儿童及特殊化妆品的重点监管，坚决守住不发生区域性、系统性、行业性药品安全事件的底线。

集合各方资源力量，促进产业高质量发展

一是印发省药品监管局《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，引入项目联系人制度，实施研审联动，助推创新产品上市、企业做大做强。截至目前，全省共有药品有效批准文号11509个，总数全国第二;共有药物临床试验机构101家，总数全国第一。近年来，该省新增获批上市药品数量呈现较快增长，2019年新增28个，2020年新增88个，2021年新增97个。获批创新医疗器械7个，占全国总数20%;该省累计获批创新医疗器械总量达24个，并列全国第二。

二是分门别类制定系列政策措施，推动药品、医疗器械及化妆品产业高质量发展。该省已出台《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》，推出23条硬核举措，通过综合施策推动化妆品产业链升级完善，培育一批产值超过百亿的领军企业，打造千亿级化妆品产业高质量发展集群。目前，全省持证化妆品生产企业2964家，占全国54%;化妆品注册备案产品163万个，占全国71%，化妆品产业高质量发展取得阶段性成果。2021年全省新核发第二类医疗器械注册证1717个，今年新批准产品比疫情前的2019年度数量翻倍。全省现有有效二、三类医疗器械注册证12470个，占全国14.42%，排名第二，其中疫情防控医用口罩、红外体温计、呼吸机、新冠病毒检测试剂注册证数量均居全国第一;接下来，该省将进一步探索出台推动医疗器械和药品流通产业高质量发展实施方案，助推药械产业做大做强，实现高质量发展。

三是推进粤港澳大湾区药械监管创新，推动“港澳药械通”、大湾区生物医药产业协同创新发展等政策全面落地。该省已发布首批5家内地指定医疗机构名单，共审批临床急需使用进口药品13个、医疗器械3个，惠及221名患者，“港澳药械通”政策在大湾区拓展实施。

到“十四五”时期末，广东药品监管制度体系将基本成熟定型，行政监管体系与技术支撑体系协调有力，药品生产质量稳步提高，产业高质量发展监管环境优良，药品安全和高质量发展主要指标在国内名列前茅，人民群众满意度稳步提升，基本建成药品安全治理及产业高质量发展示范区，广东药品监管能力率先达到国际先进水平。

责任编辑：陈伟赞