广东简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程

中国报道讯（陈伟赞 通讯员粤药监）8月27日上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，就贯彻落实国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”政策具体内容进行介绍，并同步公开发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》(以下简称《公告》)。省药品监督管理局党组成员苏盛锋出席发布会，省药品监督管理局行政许可处处长邱楠介绍了政策有关内容。发布会由省药品监督管理局办公室主任林应主持。

政策亮点

为落实简化港澳已上市传统外用中成药(以下简称港澳外用中成药)注册审批流程，解决粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题，广东省药品监督管理局在充分听取港澳业界意见的基础上，结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，研究制定相应政策措施，并得到国家药品监督管理局及港澳药品监管部门的支持。具体政策措施包括：

(一)调整审批事权。港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。审批事项涉及的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节，由原来国家药品监督管理局直属单位分开实施，调整为由广东省药品监督管理局组织实施，做到权责统一、高效有序，减少审批办件流转，提升审批工作效率。

(二)精简申报材料。基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

(三)简化审批流程。上市注册审批，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。

(四)压缩审批时间。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半;上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

(五)优化审批服务。开通全面政策咨询服务，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，同时配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。扩展沟通交流渠道，各注册审批事项申请前、办理中，港澳企业均可提出沟通交流。

政策意义

(一)满足港澳同胞在大湾区内地居住用药需求

由于岭南地区独特的气候环境，港澳传统外用中成药例如祛风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药。简化注册审批政策的实施，将有利于港澳外用中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。

(二)推动粤港澳大湾区中药产业融合发展

港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模有限，实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。另外，通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准，将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。

(三)促进粤港澳大湾区药品监管创新发展

在港澳外用中成药简化注册审批政策实施过程中，广东省药品监督管理局将通过充分发挥改革先行先试的优势，把维护国家药品监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，积极展开与港澳药品监管机制对接，支持港澳中药产业发展，合力推动粤港澳大湾区药品监管机制创新，共同营造粤港澳大湾区中医药产业创新发展的良好监管环境。

接下来，在政策发布后，广东省药品监督管理局将积极做好港澳外用中成药上市注册审批的受理工作，并严格按照内地中成药注册审评要求，集中力量开展审评，在保证注册审批工作质量的前提下，尽快使优质的港澳外用中成药进入内地市场。同时，积极做好政策宣传，加大对港澳企业的政策指导。相信通过简化港澳外用中成药注册审批政策的实施，将有利于推进粤港。

责任编辑：黄楚芳