广东药监:创新举措实现生物医药产业发展新突破

中国报道讯（陈伟赞 通讯员粤药监）8月24日上午，广东省药品监管局召开专题新闻发布会,省药品监管局党组成员、副局长严振通报了省局开展药品监管综合改革以来第一批“三重”创新服务工作进展情况、第二批“三重”创新服务名单、广东省2021年1月至7月药品、医疗器械和化妆品注册审批情况。发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，行政许可处处长邱楠、药品监管一处处长罗玉冰、医疗器械监管处处长张锋参加了媒体问答环节。

今年4月6日省药品监管局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单，共有11个项目，其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目;同时也将省局接受企业申报的条件和联系方式向社会公布，受到了行业的高度关注，形成了良好社会反响。

自发布首批重点项目名单以来，省药品监管局坚持以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员作为重点项目联系人，提前介入做好对接，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时，省药品监管局内部不断规范服务流程，优化办事程序，提高审批效率，提升服务质量，力争每个重点项目均达到预期目标。

截至目前，第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展，其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种，实现了粤产新冠疫苗零的突破;有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验，并筹备开展Ⅲ期临床试验;有2项创新药品已获批准投入上市生产;有1项创新医疗器械已完成注册核查，已报国家药监局器械审评中心审查。

发布会上还公布了省药品监管局第二批“三重”创新服务名单。涉及广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单;涉及深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单;韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

责任编辑：黄楚芳