广东：“700元冠脉支架”何时落地？官方回应来啦！

中国报道讯(陈伟赞 通讯员屈婷)近期，据广东省医疗保障局消息，首批国家集中带量采购的冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”，支架价格从均价1.3万元左右，下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价达93%。

巨大降幅令网友们瞠目，欢呼声、质疑声此起彼伏。冠脉支架大降价在广东省的情况是怎么样的?便宜的心脏支架安全吗?如何保障供应?广东患者何时能受惠呢?医用耗材集中采购是否会持续推行?一场国家级采购，引发了网友们的关注和热议。

广东省首年意向采购量9万只，预计可节约费用10亿元

国家组织冠脉支架集中带量采购相关品种共涉及27个注册证，其中广东省历年所使用的品种有24个注册证。最终国家组织冠脉支架集中带量采购中选注册证为10个，均在广东省历年所使的品种范围以内。10个中选品种在广东省为主流产品，销量占广东省24个历年使用注册证总销量的70%多，能够满足全省临床需求。

中选品种广东省历史平均价1.1万元/个，平均降幅93 %，最高降幅96%，最低降幅89 %。广东省上报给国家联采办未来一年支架采购总需求是11.25万支，占全国8.4%，使用量居全国第二。根据国家冠脉支架集中带量采购文件规定，首年协议采购量为采购总需求的80%，即首年广东省意向采购量90108支，与广东省平均挂网价相比，预计可节约费用10亿元左右。

三管齐下解决配送和回款问题，确保供需双方的合法权益

前期广东省按照国家耗材联采办的统一部署和要求，已经按计划完成了冠脉支架历史采购量、未来一年需求量的上报工作，在国家公布冠脉支架集中采购中选结果后，广东省积极组织各上报了需求量的医疗机构于2020年11月16日完成了未来一年协议采购量的确定和分配工作。

同时，针对冠脉支架在广东可能存在的配送和回款不及时等问题，广东省将采取以下应对措施：一是给医疗机构提供一定比例的约定采购金额医保预付金或周转金，设置采购结算专户和履约保证制度等措施;二是由厂家、配送商和医院在采购合同文书和承诺书中，明确供应、配送和回款期限、配送违约情形以及违约滞纳金等条款，承诺承担失信违约责任;三是建立并实施医药价格和招采信用制度评价制度。对违约失信情形将纳入医药价格和招采信用评价体系，将分级处置失信违约行为。通过这些配套应对措施，较大限度地降低了企业的流通成本，提高了配送和回款效率。三管齐下共同解决采购中可能存在的问题，从而确保冠脉支架集中采购中供需双方的合法权益。

联合多部门贯彻落实，确保中选产品质量和供应

据介绍，为切实保证冠脉支架集中带量采购中选品种的质量安全，国家药监局综合司于2020年11月10日发布了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》(药监综械管〔2020〕103号)，通知明确指出“各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。”从生产、流通、质量抽检、不良反应监测等环节全面确保中选品种质量安全。

据悉，下一步广东省医疗保障局拟将联合省卫健委、省药监局发文贯彻落实，进一步压实责任，各司其职，卫健部门确保进医院渠道畅通，将采购合同执行情况纳入医疗机构考核，要求医疗机构及时回款;药监部门负责在生产、储存、配送全链条监督对中选的冠脉支架全面监督。同时，按照国家《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号)和《医药价格和招采信用评价的操作规范》(2020版)工作规则，广东省医疗保障局将指导监督各采购机构在2020年底前，将建立并实施医药价格和招采信用制度评价制度，以契约精神，建立权责对等、协调联动，促进交易各方诚实守信，共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，确保中选产品的质量和供应。

根据《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》(采购文件编号：GH-HD2020-1)及广东省相关文件要求：采购周期内医疗机构需完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。各中选企业必须按文件要求按中选价格供应中选品种。目前广东省正组织各医疗机构确认采购量，再由生产经营企业和医疗机构签订合同，以法律文书确定供需双方责任 ，确保供应及时到位。

畅通中选品种进院渠道，确保医疗机构顺利采购和使用

根据国家医保局、国家耗材联采办的统一部署和要求，广东省拟在2021年1月正式开展国家组织冠脉支架集中带量中选结果的采购和使用工作，为保证医疗机构顺利采购和使用，广东省医疗保障局拟联合省卫健委、药监局联合发文，要求“医疗机构要畅通中选品种进院渠道，优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品。根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。医疗机构在优先使用中选产品的基础上，可按采购平台医用耗材管理的有关要求，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。”并要求医疗机构在2020年12月31日前做好有关品种的清库、备货工作。

坚定不移推进集采工作，给广大患者带来实实在在的实惠

冠脉支架降价是否意味着高值耗材百元时代到来取决于是否坚持带量采购(以量换价)和集团采购的规模效应，以及净化市场环境后给企业带来的成本降价空间等因素。本次国家集采的冠脉支架大降价是以科学的经济学、管理学理论做支撑，充分运用市场机制作用所产生的结果，降价空间主要来自三方面：一是保障采购量，中选产品“确保使用”，企业营销费用大幅度节约;二是通过规模经济降低产品边际成本。中选产品的市场销量迅速扩张，生产成本得到分摊，平均成本更低，利润提高。三是配套政策，如通过30天回款、结余留用等措施，鼓励使用中选产品、保证回款等，最大幅度降低企业财务、管理等交易成本。

药品医用耗材集中采购改革是党中央国务院重大决策，2020年2月《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5 号)提出“要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用”，国家医保局已部署推进集中采购制度化，集中带量采购走向常态化。这次冠脉支架全国集采，吹响了国家医保局向高值医用耗材领域进军的冲锋号，因此，广东省将全面开启药品和医用耗材的集团带量采购工作，并坚定不移地把这项工作不断推向深入。10月份广东省医疗保障局已启动跨区域省际联盟集团带量采购工作，目前参与联盟的省份已完成人工晶体、冠脉球囊等耗材的报量工作，近期，将公示招标文件，年底新一轮高值耗材的集团采购，又将一次给广大患者带来实实在在的实惠。

均价从1.3万到700元 冠脉支架为何价格能降那么多

均价从1.3万元跌到700元——首批国家集中带量采购的冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价达93%。

由于此次采购的冠脉支架数量占全年需求量的八成，人们不禁担心，便宜能有好货吗?均价700元的冠脉支架能用得上、用得好吗?记者为此采访了医保人士及业内专家。

记者了解到，此次国家集采拟中选的10个产品中，最高报价为798元，最低报价为469元。在地方集采开展之前，国内市场冠脉支架的平均价格为1.3万元，最便宜的也要7500元以上。

国家队出手，为何能让价格降这么多?问题出在哪儿?

答案就是原来的价格水分太大。有人形容高值医用耗材里的价格水分就像水盆里的毛巾，“拎起来就淋水，根本不用挤。”

近年来，相继曝光的一些医疗领域腐败案件，揭示出一条流通环节“黑色利益链”——从厂家、中间流通商到相关医生，都有可能是链条上的一个环节。比如，有医院某科室按照国内耗材30%、进口耗材25%、关节脊柱类耗材20%、创伤类耗材30%的比例，多次账外非法收受供货商回扣，这些水分最终都由患者与医保基金来买单。

以心脏支架为代表的医用耗材有一个特殊之处在于：无行业标准和统一编码，又缺乏质量和疗效评价体系。以某耗材产品为例，一个医疗器械注册证，涵盖产品多达450个。“同物不同名”“同名不同物”等乱象下，产品之间难以比质比价，行业难以形成深度竞争，流通环节的灰色利益链条始终难以斩断。

业内人士痛称，不把这些价格水分甩干挤出，不仅患者负担重，难以实现医保基金可持续，对于医生和医院的生态环境也是莫大的伤害。

国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波说，对于这样的降价幅度不必太过惊讶，更不用担心企业报价是否已经低于成本，因为经过前期一系列的成本测算、财务报表分析等，这个报价其实是在合理范围内的。

“心脏支架集采价格在千元以下并不意外。”中国药科大学国际医药商学院教授常峰说，冠脉支架在部分主流国家的价格折合人民币，本来就在千元以下。从中选的10个产品看，价格都在800元以下，平均价和中位数都在700多元，相对比较集中，这应该反映了市场的合理价格就在这个区间。

作为用于经皮冠状动脉介入手术(PCI)的耗材，我国每年要用掉150万个心脏支架，总费用达150亿元。据医保部门估算，按首年意向采购量107万个计算，预计节约费用达109亿元。

常峰说，此次中选且价格大幅跳水的心脏支架，都是市场主流产品。比如，10个中选产品有7个是原市场份额的前十名，还有1个是原市场份额的第11名。“这意味着，国家集采结果在大幅度减少患者和医保负担之外，也确保了临床使用变化很小。”

本次集采的冠脉支架为第三代药物洗脱支架。入选的8家生产企业中，中国企业占6家。有人担心，国产支架的质量不如进口，加上集采限定了支架规格，会不会限制了医生的临床选择?

北京大学第一医院心内科教授刘兆平说，实际上现在国产支架的使用量要比进口支架大。从全国数据来看，临床上国产冠脉支架的使用量已接近80%，“国产支架已经积累了大量临床使用经验，效果已经得到充分检验。”

“中选产品都是经过临床长期使用、经受了考验的成熟产品。钴铬合金或铂铬合金也是相对先进、使用效果较好的材质。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说，中选产品和医疗机构报量的重叠度高达70%，这确保了医生的使用感和临床选择习惯是和过去无差异，甚至是无感觉的。

钟东波说，国家医保局将和医用耗材安全质量部门开展联合监管，对所有中选产品的使用实现全过程追溯，最大程度保证产品质量，让患者放心。

全国患者预计将于2021年1月用上国家集采降价后的中选心脏支架。如何保障中选产品能够按时、按量、保质地在医疗机构中使用?

钟东波表示，从药品集采的经验来看，一方面要让医保、卫健、市场监管等部门在耗材生产、采购、使用、配送、付款和质量监督等全链条形成政策合力;另一方面可通过落实结余留用等政策激励医疗机构使用，破解利益冲突难题。

据介绍，结合药品集采的经验，联采办已经制定了后续采购量落地执行的相关保障措施，包括：已经实行DRG(按疾病诊断相关分组)付费的地区不下调支付标准，结余部分医疗机构可以留用;尚未实施DRG付费的地区，医保将拿出结余资金的50%用于激励医疗机构。

从此前地方试点的实践来看，获取结余留用资金，对于医院和医生的激励作用明显，关键在于落实。张铁军说，集采留出来的空间，应该用于未来医疗服务价格的整体调整。只有让医疗机构的技术价值得以体现，多方受益，改革成果才能多方共享。

责任编辑：黄楚芳