广东：疫苗监管手册出炉 10章80条安全第一

中国报道讯(陈伟赞 通讯员粤药监)11月17日上午，从广东省药品监管局例行新闻发布会上获悉，该省《疫苗监管质量管理手册》（下称《手册》）正式发布。发布会由省药品监管局办公室副主任谢云峰主持，省药品监管局二级巡视员谢志洁在会上介绍了《手册》的编制背景、编制特点、主要内容、主要影响等。

全面打造疫苗监管质量管理体系(QMS)

疫苗是维护公众健康的战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗安全，要求用3至5年时间，使我国疫苗监管和产品质量安全接近或达到国际先进水平。广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省，每年疫苗的接种量约6000万剂次，疫苗安全社会影响面大、公众关注度高。保障疫苗安全是药品监管部门的重要职责，省药品监管局为进一步提升疫苗监管效能水平，以世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机，引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准，全面打造疫苗监管质量管理体系(QMS)，采取超常规方式，用了八个月时间完成《手册》编制发布。省药品监管局还紧紧抓住创新建设体系的机遇，乘势而上，向国家药品监管局主动申请成为WHO首批现场考察省份，借此让广东疫苗监管体系接受一次国际大考，积极推进广东疫苗监管体系现代化，为国家通过WHO的评估贡献广东力量。

六大特点  疫苗监管说走就走

据介绍，为快速高效建立和实施疫苗监管质量管理体系，省药品监管局积极引入外脑，借助专业咨询公司的帮助，确立了“用国际化的标准引领本土化的体系”“用行政化的语言讲好标准化的故事”的指导思想，明确了“全面覆盖，突出重点;整体设计，系统优化;立足未来，满足现在”的建设原则，制定《手册》要满足“找得到、看得懂、用得上、靠得住”的编制要求，确保“全面、实用、好用”，达到“一册在手，疫苗监管说走就走”的编制目标。

《手册》具有以下特点：一是标准化与行政化的融合。将标准化的工具融入行政化的工作，实现监管质量管理一体化，杜绝了“两张皮”。二是现有制度与国际标准的融合。立足现有制度、补齐制度缺失，以ISO9001为核心，整合各类标准，构建“N合1”的质量管理体系。三是过程管理与绩效考核的融合。从关注流程为主转向流程与结果并重，监视监测目标指标，以绩效为导向。四是目标引领与问题导向的融合。监管工作事项按照“目标导向、问题导向、结果导向”要求进行PDCA循环持续改进。五是短期目标和长期规划的融合。先满足疫苗监管需要，同时为推广到“两品一械”留下空间。六是省级推行到全省推广的融合。先建好省级体系，再推广市县监管部门，统分结合，上下一体。

10章80条安全第一 依法监管

《手册》是省药品监管局疫苗监管质量管理体系的规范，对内是所有对疫苗监管工作质量有影响人员应当遵循的纲领性文件，对外则作为省药品监管局疫苗监管工作质量保证的依据和持续改进的承诺，以公文格式为编写体例并公开发布，共设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章、80条。

《手册》确定了省药品监管局的组织战略、质量方针和质量目标。组织战略包括：指导思想是把人民健康放在优先发展的战略地位，使命宗旨是保护和促进公众健康，目标愿景是打造全国药品质量安全示范区，核心价值观是公众利益至上、干净干事、创新创业;战略方向是实现药品监管体系和监管能力现代化。质量方针是：安全第一、规范发展;依法监管、科学高效;国内领先、全国示范。根据组织战略和质量方针，制定一系列可量化、可监视、可测量的质量目标。

《手册》明确了省药品监管局机关各处室、各直属单位在疫苗监管方面的职责分工，对疫苗监管体系的运行方式作出规定，列明了相关文件等必要信息，对疫苗监管事项所依据的标准、覆盖范围、监管过程的基本信息和相互关系予以说明，体现了风险的思维、过程的方法和PDCA循环的要求，为规范监管、高效监管明确了管理程序和技术要求，也为社会公众和相关方开展监督和增进信任提供了方法路径。

高质量监管护航疫苗产品质量安全迈向国际先进水平

近几年来，我国疫苗按照全程管控思路，从研制、生产、流通、接种、警戒等诸环节不断完善制度，管理水平应当已经达到或接近国际先进水平，WHO的疫苗评估就是最好的衡量标尺，它是一项世界范围内公认的,可以科学全面评估一个国家或地区疫苗监管水平的国际考核。省药品监管局敢于在国际标准、国际语境下去审视自身的疫苗监管工作，顺应潮流，用国际标准引领质量管理体系并发布运行《手册》，将对疫苗监管的高质量、疫苗产品的保安全产生积极的推动。

提高监管质量，保护公众健康。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，融入风险思维，对每一项工作，每一个环节的风险点进行识别，针对关键风险点编制指南文件，将更多的监管资源分配在关键风险点，不仅使监管制度更加完善，更重要的是监管质量大大提升，这无疑对保护公众健康和增进公众信任起到重要作用。

改善管理方法，提高运作能力。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，强调流程管理“增值”效应，通过识别和管理相互关系和相互作用的过程，使监管工作更加符合法定要求。同时，通过分析内外部环境变化和利益相关方的诉求与期望，使监管决策更加科学合理、监管举措更加精准有效。

推进国际互认，促进产业发展。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，是WHO疫苗评估的基本要求，不仅能够提高监管质量、改善管理方法，而且获得了国际互认的“通行证”。我国疫苗产品要申请进入国际采购名单预认证，前提条件是疫苗监管体系通过WHO的认可。该省通过WHO的评估，也必将有利于该省疫苗产品走向世界。

适用环境变化，持续改进监管。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，省局疫苗监管工作在满足国际标准要求的同时，还能灵活适应内外部环境变化，特别是通过质量方针及其质量目标的建立、监视、监测，让监管事项目标清晰、监管过程更加可控、监管结果可测可评，真正使监管质量进入持续改进的轨道中。

省药品监管局应用国际先进标准建设疫苗监管体系，第一次向社会公开发布《手册》，旨在使《手册》更好地服务于公众、企业、行业和社会各界，增进对疫苗监管过程的了解、增加对疫苗监管机构的信任、增强接种疫苗信心，以高质量监管护航该省疫苗产品质量安全迈向国际先进水平。

责任编辑：黄楚芳