粤港澳大湾区迎来首家生物制品批签发法定机构 广东药物安评中心在广州开发区揭牌

中国报道讯(陈赞亮 通讯员徐洁芹 岳霄霄) 广州开发区生物医药产业“朋友圈”再添中坚力量!10月10日上午，广东药物安评中心(毒理研究中心)在广州开发区正式揭牌。作为华南地区首家生物制品批签发法定的机构，该中心将建成国内领先、国际一流、具备高等级生物安全实验室及全能力GLP实验室的安评中心，为广东省生物医药企业提供优质便捷的专业技术服务，助推黄埔生物医药产业进一步发展。

企业“足不出区”完成药品送检

广东药物安评中心(毒理研究中心)建设项目是广东省药监局与广州开发区管委会共同推进生物医药先行先试改革创新工作的重要内容，同时也是黄埔区、广州开发区“百大项目庆百年”重点项目之一，致力于提升药品检验检测技术支撑能力，打造粤港澳大湾区生物医药发展高地，力争建设国际一流的生物医药产业集聚区，对广州开发区生物医药产业发展意义重大。

李剑锋 摄

据了解，广东药物安评中心选址于广州科学城森瑞春项目园区，将建成地面12层、地下1层的独立大楼，总建筑面积13293平方米。中心建成后由广东省药品检验所运营管理，作为广东省法定药品毒理检验机构、广东省疫苗法定批签发机构、化妆品注册和备案毒理检测机构，主要开展包括药品注册检验、药品上市前评价、上市后再评价、风险监测等安全评价工作，以及疫苗批签发检验工作，为省内生物医药企业提供高质量、标准化的药物安全评价技术服务，成为服务区域生物医药聚集群产业发展的重要平台。

值得注意的是，广东药物安评中心(毒理研究中心)的落户，使广州开发区成为粤港澳大湾区乃至华南地区生物制品批签发唯一法定机构所在地，为生物医药产业在广州开发区加速聚集和持续高质量发展提供了强有力的技术支撑，将有效解决区内生物医药企业长期面临的法定检验送检距离远、时间长等现实问题。

“目前广州开发区内的生物医药企业，如需进行安全评价检验，必须送北京的国家药监局中检院，距离远、时间长，企业检验周期一般长达六个月。”广州开发区市场监管局相关负责人介绍，广东药物安评中心建成后，企业“足不出区”就能享受到省级法定药品检验机构和技术水平国内领先的药物安评中心专业、集中、便捷的优质服务，周期预计缩短为一个月，将极大的提高了区内企业新药研发和注册上市的效率。

据悉，该项目预计于2020年10月前完成建设改造等工作并交付使用，并于2021年6月完成省医疗器械质量监督检验所扩建和升级改造工作。

构建世界级生物医药产业生态圈

广东药物安评中心(毒理研究中心)建设项目选择落户广州开发区，与该区优良的生物医药发展环境与浓厚的产业基础分不开。

当前，广州开发区正全力推动生物医药产业发展，集聚中科院广州生物医药与健康研究院、广州再生医学与健康广东省实验室等重大科研平台，引进培育了百济神州、达安基因等领军企业，以及徐涛、谢晓亮、施一公、王晓东等院士团队，初步形成战略科学家、优秀临床医生、优秀企业家三支劲旅，造就了生物医药产业看黄埔、人才到黄埔的强大势能。

据《广州高新区生物医药产业发展蓝皮书》数据分析，广州开发区在生物医药产业的九项指标都排在广州全市第一，14项指标占到了广州50%以上，细分领域的单项冠军达到了30多家以上，营业收入超过10亿元的企业有11家，生物医药领域企业总数超过5000家。广州开发区凭借强大的产业生态系统和粤港澳大湾区湾顶明珠的区位优势，成为广东省生物医药产业的核心区域。

今年以来，广州开发区与广东省药监局共同推进生物医药先行先试改革创新发展，此次共建国内领先、国际一流的广东药物安评中心这一重大举措将为广州开发区生物医药产业新一轮创新发展引擎再添新动能。

责任编辑：陈伟赞