广东医疗器械注册人制度试点务实创新见成效

中国报道讯 (陈伟赞 童玲 报道) 8月12日，从广东省药品监督管理局例行新闻通气会上获悉，该省医疗器械注册人制度试点工作自2018年8月14日开始落地实施，两年来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。

据了解，实施医疗器械注册人制度，即医疗器械上市许可持有人制度，是深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新的重要内容之一。2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施，虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。

随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及医疗器械的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

2018年5月4日，国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月14日，省药品监管局的试点实施方案获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。省药品监管局以实施医疗器械注册人试点工作为抓手，积极推动企业优化内部资源配置，激发创新创造活力，强化医疗器械全生命周期的监管，助推广东省医疗器械产业高质量发展。

责任编辑：黄楚芳